UDI-codes voor medische hulpmiddelen begrijpen

UDI-codes voor medische hulpmiddelen begrijpen

UDI staat voor Unique Device Identification, een ‘speciaal identificatiesysteem voor medische apparaten’, opgezet door de Amerikaanse FDA. Het kent een unieke identificatiecode toe aan een medisch hulpmiddel gedurende de gehele levenscyclus, en dient als unieke "ID-kaart" binnen de toeleveringsketen van het product.

Een UDI bestaat uit een Device Identifier (DI) en een Production Identifier (PI). De DI is statische informatie; het identificeert het medische hulpmiddel binnen de toeleveringsketen en dient als een "trefwoord" voor toegang tot databases om de basisinformatie van het product te traceren. De PI is dynamische informatie, waaronder het serienummer, het batchnummer, de productiedatum en de vervaldatum van het medische apparaat. Het is dynamische aanvullende informatie voor het medische apparaat en moet in combinatie met de DI worden gebruikt om een ​​specifiek medisch apparaat te identificeren.

Wat zijn de voordelen van de implementatie van UDI voor medische verbruiksartikelen?

Door aan elk medisch apparaat een wereldwijd unieke ‘digitale identiteitskaart’ toe te wijzen, maakt het UDI-systeem een ​​naadloze gegevensstroom door de gehele toeleveringsketen mogelijk, van productie en distributie tot opslag in ziekenhuizen, klinisch gebruik en het traceren van bijwerkingen.

Voordelen van UDI:

1. Garanderen van patiëntveiligheid en klinische werkzaamheid: Wanneer medische hulpmiddelen worden geïmplanteerd of bij patiënten worden gebruikt, worden de UDI-codes ervan nauwkeurig geregistreerd. In het geval van bijwerkingen of terugroepingen van producten kunnen medische instellingen en regelgevende instanties de betrokken productbatches en patiënten snel en nauwkeurig lokaliseren, waardoor de efficiëntie van het risicobeheer en de waarborging van de patiëntveiligheid aanzienlijk worden verbeterd.

2. Verbetering van de transparantie en efficiëntie van de toeleveringsketen: Voor fabrikanten, distributeurs en ziekenhuizen maakt UDI verfijnd en geautomatiseerd voorraadbeheer mogelijk. Door de UDI-code te scannen, kunnen de authenticiteit van het product, de vervaldatum, het batchnummer en andere informatie in realtime worden geverifieerd, waardoor menselijke fouten aanzienlijk worden verminderd, de logistieke kosten worden verlaagd, namaak- en ondermaatse producten worden bestreden en de algehele efficiëntie van de supply chain wordt geoptimaliseerd.

3. Intelligente regelgeving en wetenschappelijke besluitvorming mogelijk maken: UDI voorziet regelgevende instanties van echte, nauwkeurige en enorme hoeveelheden productcirculatie- en gebruiksgegevens, waardoor ze big data-analyses en vroegtijdige waarschuwingen kunnen uitvoeren, waardoor een verschuiving wordt gerealiseerd van passieve respons naar proactieve monitoring, en van traceerbaarheid na gebeurtenissen naar preventie vóór gebeurtenissen in regelgevingsmodellen, waardoor de wetenschappelijke en toekomstgerichte aard van regelgeving wordt verbeterd.

Als professionele fabrikant van medische verbruiksartikelen heeft Haorun Medical het UDI-systeem volledig geïmplementeerd voor al onze producten, inclusief gaasjes, gaasrollen, tapes en verbanden. Via UDI bereiken we een verfijnde traceerbaarheid van het productieproces en transparantie in het beheer van de toeleveringsketen, waardoor we onze partners efficiënte en betrouwbare diensten met toegevoegde waarde bieden.